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Grail获得FDA的突破性认可,将眼睛转向DNA甲基化以进行早期癌症检测


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    人的健康状况在很大程度上取决于基因。在美国,45% 的人死于三种和基因相关的慢性疾病,即心脏病、中风和糖尿病。如果能够对人进行全基因图谱的分析,这个人未来面临的疾病风险就可以更准确地预测了。

    对于我们身体疾病的情况,能否进行有效而且非常方便的跟踪呢?答案是肯定的。Grail 是 AMINO 资本在硅谷投资的一家基因组大数据公司。Grail 通过对血液的检测,包括人的全图谱基因分析,血液中其他基因,比如白细胞所吞噬的病毒、细菌和病变细胞的基因的分析,不仅能知道一个人是否患有癌症,而且能够知道肿瘤长在了哪里,更重要的是能够了解它发展的速度。—— 吴军博士(Amino Capital 合伙人)

     “Grail 被美国 FDA 指定为突破性医疗器械 (FDA Breakthrough Device),其将实用 DNA 甲基化技术对早期癌症进行检测。" 这次获批将是癌症防治的重要转折点,又一次验证了 Grail 为代表的肿瘤筛查趋势:早期化、NGS化、AI化、广谱化、组学化。”

    致力于早期诊断癌症 GRAIL 的癌症测试向 FDA 终极批准迈出了一大步。今年5月14日,GRAIL 开发的多癌种液体活检测试(血检)被美国食品与药物管理局(FDA)指定为“突破性医疗器械”。该称号将加快检测的开发和审评速度,让 Grail 能够更快的整理他们的大规模临床研究,其中包括大约 115,000 名参与者的数据。

    Grail 的检测,是针对50岁以上的人群进行多种癌症类型的早期检测,Grail 希望通过这一检测能够帮助患者获得早期和有效的治疗。

    “我们很高兴 FDA 认可我们的早期多种癌症血检的潜力。”Grail 首席执行官 Jennifer Cook 女士说到。“目前大多数癌症没有有效的早期检测手段,导致致命的癌症被发现时,已经为时已晚”。


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GRAIL公司

      总部位于加利福尼亚州门洛帕克,Grail 去年在美国临床肿瘤协会的年会上公布了“环游离基因组图谱试验“(CCGA)研究的初步数据。该数据显示在特异性为 98%的情况下,早期肺癌患者的血检检测率为 38%~51%。

      这项长达五年的 CCGA 研究计划已招募超过 1.5 万病患者,其中约 70%是患有新诊断的疾病或未接受治疗的癌症患者。

      Grail 的第二项研究 STRIVE:它将跟踪超过 10 万名已接受乳房 X 光检查的女性,STRIVE 研究是为在目标人群中验证其多癌种早期检测方法的临床验证而设计的。GRAIL 预计将在 2020 年公布该项研究的数据。

     Grail 的第三项研究 SUMMIT:它专注于在英国伦敦招募第二个目标人群,该人群由大约 5 万名在入组时还没有诊断出癌症的男性和女性组成,对其吸烟史风险进行评估,他们大约有一半是肺癌和其他癌症高危人群。SUMMIT 的目标是在第二个目标人群中对 Grail 的血检进行临床验证,并探索其在高危人群中的应用。

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关于DNA 甲基化技术:

    自从去年 CCGA 发表以来,Grail 选择使用 DNA 甲基化技术,通过 Grail 新开发的甲基化测序血检,找出有倾向性地靶向基因组中信息最丰富的区域。Grail 计划在今年芝加哥的 ASCO 会议上,展示 CCGA 试验的新成果。其中包括,通过 Grail 的甲基化技术,对血液中的癌症 DNA 进行收集溯源能力的数据,以及使用该方法对早期筛选的参与者的生存率进行分析。

    Grail 解释说,“DNA 甲基化”是细胞用于调节基因表达的自然过程,是对 DNA 的一种化学修饰。在癌症中,异常的甲基化模式和表达变化,可能有助于肿瘤生长,并使肿瘤抑制基因失去活性。

 


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